▍公司介紹

美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司是服務(wù)于生物制藥、臨床檢驗(yàn)及食品飲料行業(yè)的科學(xué)分析儀器提供者，專(zhuān)注滲透壓測(cè)試技術(shù)及相關(guān)質(zhì)控工具的研發(fā)與制造。在六十余年的發(fā)展過(guò)程中，美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司圍繞生物工藝、臨床診斷、細(xì)胞株開(kāi)發(fā)、液體處理驗(yàn)證等場(chǎng)景，構(gòu)建了涵蓋儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品及驗(yàn)證服務(wù)的多元化產(chǎn)品組合。

美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司的產(chǎn)品線(xiàn)包括冰點(diǎn)滲透壓儀、細(xì)胞株開(kāi)發(fā)工具、移液裝置驗(yàn)證系統(tǒng)、腦脊液細(xì)胞計(jì)數(shù)器、厭氧培養(yǎng)罐系統(tǒng)以及測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)液和校準(zhǔn)液等。其中，冰點(diǎn)降低技術(shù)被業(yè)內(nèi)廣泛采用為滲透壓測(cè)試的參考方法，美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司的滲透壓測(cè)試產(chǎn)品服務(wù)于生物制藥企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、成品質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。

在中國(guó)市場(chǎng)，美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司通過(guò)安達(dá)望（上海）科技有限公司開(kāi)展本地業(yè)務(wù)。上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司作為美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司的特約代理經(jīng)銷(xiāo)商，向國(guó)內(nèi)科研院校、藥企、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院檢驗(yàn)科室等客戶(hù)提供美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司全系產(chǎn)品的咨詢(xún)、選型、報(bào)價(jià)及售后協(xié)調(diào)服務(wù)。

◆ 核心優(yōu)勢(shì)

① 滲透壓測(cè)試領(lǐng)域的技術(shù)積累

美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司自二十世紀(jì)五十年代起持續(xù)投入冰點(diǎn)滲透壓儀的研制，其冰點(diǎn)降低法測(cè)試產(chǎn)品被諸多生物制藥企業(yè)用于緩沖液、培養(yǎng)基、中間產(chǎn)品及成品的滲透壓摩爾濃度檢測(cè)。產(chǎn)品線(xiàn)覆蓋從單通道微量測(cè)試到多通道、全自動(dòng)測(cè)試的不同通量需求。

② 符合多國(guó)藥典指南及數(shù)據(jù)完整性要求

美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司的滲透壓儀產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上參考中國(guó)、日本、美國(guó)、歐洲藥典指南，并支持21 CFR Part 11合規(guī)所需的審計(jì)追蹤與電子簽名功能。在數(shù)據(jù)管理方面，產(chǎn)品支持網(wǎng)絡(luò)共享、OPC-UA、LIMS等多種數(shù)據(jù)輸出與集成方式，適應(yīng)無(wú)紙化實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。

③ 覆蓋生物工藝全流程的產(chǎn)品矩陣

從單克隆細(xì)胞鋪板、克隆成像、細(xì)胞生長(zhǎng)補(bǔ)充劑，到工藝過(guò)程中的滲透壓監(jiān)控、移液準(zhǔn)確性驗(yàn)證、厭氧培養(yǎng)環(huán)境制備，美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司能夠提供跨環(huán)節(jié)的工具組合，幫助生物制藥企業(yè)在細(xì)胞株開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、成品放行等階段保持?jǐn)?shù)據(jù)的一致性與可追溯性。

④ 校準(zhǔn)與驗(yàn)證服務(wù)體系

美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司提供標(biāo)準(zhǔn)液、參照液、校準(zhǔn)服務(wù)、安裝與培訓(xùn)、液體處理驗(yàn)證服務(wù)及生物工藝確認(rèn)服務(wù)，協(xié)助客戶(hù)在滿(mǎn)足GMP要求的環(huán)境下開(kāi)展日常檢測(cè)。

◆ 熱門(mén)產(chǎn)品介紹

? 冰點(diǎn)滲透壓儀

▎產(chǎn)品特點(diǎn)

冰點(diǎn)滲透壓儀是基于冰點(diǎn)下降法的實(shí)驗(yàn)室分析儀器，僅需20–50 μL樣品即可在60–90秒內(nèi)給出測(cè)試結(jié)果，適用于血清、血漿、尿液、腦脊液、細(xì)胞培養(yǎng)基、緩沖液、注射劑等樣品的滲透壓摩爾濃度測(cè)定。測(cè)量范圍覆蓋0–2000 mOsm/kg H?O，部分型號(hào)可擴(kuò)展至4000 mOsm/kg H?O；準(zhǔn)確度在0–400 mOsm/kg H?O區(qū)間為±2 mOsm/kg H?O，在400–2000 mOsm/kg H?O區(qū)間優(yōu)于±0.5%。儀器支持自動(dòng)多點(diǎn)校準(zhǔn)，可溯源至NIST標(biāo)準(zhǔn)；數(shù)據(jù)存儲(chǔ)能力達(dá)上千條結(jié)果，并支持審計(jì)追蹤功能。美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司OsmoTECH系列滲透壓儀包含OsmoTECH單通道微量滲透壓儀、OsmoTECH PRO多通道微量滲透壓儀和OsmoTECH XT單通道微量滲透壓儀三款產(chǎn)品。

▎存儲(chǔ)條件

儀器應(yīng)放置于平穩(wěn)、干燥、通風(fēng)、避光的環(huán)境中，避免潮濕與劇烈振動(dòng)。長(zhǎng)期使用后，建議每3–6個(gè)月進(jìn)行一次校準(zhǔn)。日常使用完畢后，樣品探針與測(cè)量池應(yīng)保持清潔，無(wú)殘留液體。

▎工作原理

冰點(diǎn)滲透壓儀基于溶液的冰點(diǎn)下降值與溶質(zhì)粒子數(shù)成正比的物理化學(xué)原理工作。儀器通過(guò)帕爾貼半導(dǎo)體制冷技術(shù)將樣品快速冷卻至過(guò)冷狀態(tài)，隨后通過(guò)振動(dòng)誘導(dǎo)使樣品瞬間結(jié)冰，由高精度熱電偶捕捉冰點(diǎn)平衡溫度，最終自動(dòng)換算為mOsm/kg H?O單位輸出結(jié)果。相比露點(diǎn)法，冰點(diǎn)法對(duì)揮發(fā)性溶劑和粘稠樣品的抗干擾能力更強(qiáng)。

▎使用方法

1. 將儀器置于水平臺(tái)面，接通電源，按需要進(jìn)行預(yù)熱；

2. 用移液器吸取20–50 μL待測(cè)樣品，注入專(zhuān)用樣品管；

3. 將樣品管放入測(cè)量池，放下樣品探針使其充分接觸液面；

4. 按下"START"或"Test"鍵，儀器自動(dòng)完成冷卻、誘發(fā)結(jié)晶、測(cè)溫與計(jì)算；

5. 約60–90秒后，顯示屏輸出滲透壓摩爾濃度值；

6. 測(cè)試完成后取出樣品管，清潔測(cè)量池，記錄或?qū)С鰯?shù)據(jù)。

? 單克隆細(xì)胞成像儀

▎產(chǎn)品特點(diǎn)

單克隆細(xì)胞成像儀是美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司細(xì)胞株開(kāi)發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)中的核心設(shè)備，用于對(duì)單細(xì)胞鋪板后的克隆生長(zhǎng)過(guò)程進(jìn)行追蹤成像。該設(shè)備可與自動(dòng)化細(xì)胞鋪板工具及數(shù)據(jù)管理平臺(tái)聯(lián)動(dòng)，為單細(xì)胞克隆性提供影像證據(jù)，支持生物制藥企業(yè)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交可信的IND申報(bào)材料。設(shè)備能夠?qū)寺〉漠a(chǎn)出率、純度、生長(zhǎng)狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

▎存儲(chǔ)條件

設(shè)備應(yīng)安裝于潔凈、溫濕度受控的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，避免粉塵與液體濺入。光學(xué)組件需按廠家建議定期清潔與校準(zhǔn)，確保成像清晰度。長(zhǎng)期停用時(shí)，應(yīng)按操作手冊(cè)要求斷電并覆蓋防塵罩。

▎工作原理

單克隆細(xì)胞成像儀通過(guò)高分辨率光學(xué)成像系統(tǒng)對(duì)96孔、384孔等微孔板進(jìn)行周期性拍攝，記錄每個(gè)孔位中細(xì)胞的生長(zhǎng)與分裂過(guò)程。配套軟件對(duì)時(shí)間序列圖像進(jìn)行分析，識(shí)別單細(xì)胞來(lái)源、確認(rèn)克隆形成，并量化克隆大小、圓度、分布等形態(tài)學(xué)參數(shù)，從而形成可用于監(jiān)管申報(bào)的克隆性證據(jù)鏈。

▎使用方法

1. 完成單細(xì)胞鋪板后，將微孔板放入成像儀的載板臺(tái)；

2. 在配套軟件中選擇對(duì)應(yīng)的板型與拍攝計(jì)劃（拍攝時(shí)間點(diǎn)、間隔、通道）；

3. 啟動(dòng)自動(dòng)成像，設(shè)備按設(shè)定程序?qū)γ靠走M(jìn)行多角度、多通道拍攝；

4. 軟件自動(dòng)比對(duì)各時(shí)間點(diǎn)圖像，標(biāo)記單細(xì)胞起源并追蹤克隆生長(zhǎng)；

5. 生成克隆性報(bào)告，可導(dǎo)出用于IND申報(bào)的數(shù)據(jù)包。

? 移液裝置驗(yàn)證系統(tǒng)

▎產(chǎn)品特點(diǎn)

移液裝置驗(yàn)證系統(tǒng)是美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司用于多通道移液器、單通道移液器及自動(dòng)化液體處理工作站準(zhǔn)確性與精密度驗(yàn)證的設(shè)備。系統(tǒng)可在數(shù)分鐘內(nèi)完成對(duì)96通道或384通道移液裝置的同步驗(yàn)證，測(cè)量體積范圍覆蓋納升級(jí)至微升級(jí)，為GXP環(huán)境下的液體處理質(zhì)控提供數(shù)據(jù)支撐。配套軟件可生成符合審計(jì)要求的驗(yàn)證報(bào)告。

▎存儲(chǔ)條件

驗(yàn)證系統(tǒng)主機(jī)應(yīng)放置于溫濕度穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，避免陽(yáng)光直射與腐蝕性氣體環(huán)境。標(biāo)準(zhǔn)染料與比色皿等耗材應(yīng)按說(shuō)明書(shū)要求冷藏或常溫密封保存，注意有效期管理。

▎工作原理

移液裝置驗(yàn)證系統(tǒng)基于分光光度法原理工作。系統(tǒng)向移液器吸取的液體中加入特定染料，通過(guò)測(cè)量染料的吸光度變化，反算出實(shí)際轉(zhuǎn)移體積，并與設(shè)定體積進(jìn)行比較，計(jì)算出準(zhǔn)確度與精密度。多通道系統(tǒng)可同步采集所有通道的數(shù)據(jù)，識(shí)別個(gè)別通道的異常表現(xiàn)。

▎使用方法

1. 開(kāi)啟驗(yàn)證系統(tǒng)主機(jī)與配套軟件，進(jìn)行日常自檢；

2. 根據(jù)待驗(yàn)證移液器的類(lèi)型選擇相應(yīng)測(cè)試程序；

3. 將移液器吸取的樣品注入系統(tǒng)指定的比色孔板；

4. 軟件控制讀數(shù)，自動(dòng)采集吸光度數(shù)據(jù)并計(jì)算體積、偏差與精密度；

5. 系統(tǒng)生成驗(yàn)證報(bào)告，包含每通道數(shù)據(jù)與總體評(píng)價(jià)，可供審計(jì)追溯；

6. 按周期開(kāi)展再驗(yàn)證，并建立設(shè)備校驗(yàn)檔案。

◆ 解決實(shí)驗(yàn)中的哪些問(wèn)題

問(wèn)題一：生物工藝中緩沖液、培養(yǎng)基滲透壓失控

在生物制藥的上下游工藝中，緩沖液與培養(yǎng)基的滲透壓直接影響細(xì)胞生長(zhǎng)狀態(tài)與蛋白表達(dá)水平。美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司冰點(diǎn)滲透壓儀可對(duì)每一批次的緩沖液、培養(yǎng)基、中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行快速滲透壓摩爾濃度檢測(cè)，幫助工藝人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差，避免不合格物料流入下一工序。

問(wèn)題二：細(xì)胞株開(kāi)發(fā)缺乏單細(xì)胞克隆性證據(jù)

在單抗、雙抗、重組蛋白等藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的申報(bào)資料需要提供充分的單細(xì)胞克隆性證據(jù)。美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司的細(xì)胞株開(kāi)發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)通過(guò)自動(dòng)化鋪板與成像的組合，為每一個(gè)克隆提供從單細(xì)胞到克隆形成的完整影像記錄，滿(mǎn)足申報(bào)要求。

問(wèn)題三：移液操作引入的誤差影響數(shù)據(jù)可靠性

在生物分析與質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，移液體積的偏差可能導(dǎo)致含量測(cè)定、效價(jià)分析等結(jié)果失真。美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司的移液驗(yàn)證系統(tǒng)可對(duì)實(shí)驗(yàn)室移液器進(jìn)行周期性驗(yàn)證，將體積誤差控制在可接受范圍內(nèi)，并生成符合審計(jì)要求的記錄。

問(wèn)題四：臨床與科研樣品滲透壓檢測(cè)的通量與合規(guī)性壓力

面對(duì)大批量臨床樣本，實(shí)驗(yàn)室需要在保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的同時(shí)提升檢測(cè)通量。美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司的臨床滲透壓儀產(chǎn)品組合支持單樣本快速測(cè)試至多樣本自動(dòng)化測(cè)試的不同配置，并具備審計(jì)追蹤、電子簽名等數(shù)據(jù)完整性功能，適應(yīng)臨床實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)要求。

問(wèn)題五：厭氧與微需氧培養(yǎng)環(huán)境制備不穩(wěn)定

在厭氧菌、微需氧菌的研究與檢驗(yàn)中，培養(yǎng)環(huán)境的氣體組成直接影響培養(yǎng)成功率。美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司的厭氧培養(yǎng)罐系統(tǒng)可在數(shù)分鐘內(nèi)制備定制化的厭氧或過(guò)氧培養(yǎng)環(huán)境，替代傳統(tǒng)厭氧袋或手工置換氣體的方式，提升重復(fù)性與工作效率。

◆ 購(gòu)買(mǎi)美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司產(chǎn)品的常見(jiàn)疑問(wèn)與解答

Ｑ１：美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司的冰點(diǎn)滲透壓儀需要多久校準(zhǔn)一次？

Ａ：根據(jù)使用頻率與合規(guī)要求，通常每3–6個(gè)月進(jìn)行一次校準(zhǔn)。儀器支持自動(dòng)多點(diǎn)校準(zhǔn)，可使用NIST溯源的標(biāo)準(zhǔn)液。上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司可協(xié)助客戶(hù)對(duì)接校準(zhǔn)與驗(yàn)證服務(wù)。

Ｑ２：美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司滲透壓儀能否接入實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的LIMS系統(tǒng)？

Ａ：美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司的滲透壓儀產(chǎn)品支持網(wǎng)絡(luò)共享、OPC-UA、LIMS等多種數(shù)據(jù)輸出方式，并具備符合21 CFR Part 11要求的審計(jì)追蹤與電子簽名功能，可與主流LIMS系統(tǒng)對(duì)接。

Ｑ３：美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司的細(xì)胞成像產(chǎn)品是否適用于基因治療、細(xì)胞治療等新興領(lǐng)域？

Ａ：美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司的細(xì)胞株開(kāi)發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)已應(yīng)用于抗體藥、干細(xì)胞、疫苗、基因治療等領(lǐng)域的單克隆分離與表征工作，可為不同類(lèi)型的細(xì)胞株開(kāi)發(fā)提供影像證據(jù)。

Ｑ４：通過(guò)上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司采購(gòu)美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司產(chǎn)品，能否獲得安裝與培訓(xùn)？

Ａ：上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司作為美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司的特約代理經(jīng)銷(xiāo)商，可協(xié)調(diào)原廠或授權(quán)服務(wù)團(tuán)隊(duì)為客戶(hù)提供現(xiàn)場(chǎng)安裝、操作培訓(xùn)、驗(yàn)證服務(wù)及售后技術(shù)支持。具體服務(wù)內(nèi)容可在采購(gòu)階段與上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司確認(rèn)。

Ｑ５：美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司產(chǎn)品是否符合中國(guó)藥典對(duì)滲透壓測(cè)定的要求？

Ａ：美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司的冰點(diǎn)滲透壓儀產(chǎn)品參考中國(guó)、日本、美國(guó)、歐洲藥典指南進(jìn)行設(shè)計(jì)與驗(yàn)證，其冰點(diǎn)下降法原理與中國(guó)藥典通則中滲透壓摩爾濃度測(cè)定法的要求相符。

Ｑ６：美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司的儀器是否支持后續(xù)的軟件升級(jí)與功能擴(kuò)展？

Ａ：美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司通過(guò)軟件更新與服務(wù)協(xié)議形式為客戶(hù)提供功能升級(jí)與技術(shù)支持。客戶(hù)可根據(jù)需要選購(gòu)服務(wù)協(xié)議，獲得持續(xù)的資質(zhì)服務(wù)、安裝培訓(xùn)與校準(zhǔn)服務(wù)。

▌關(guān)于特約代理經(jīng)銷(xiāo)

上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司作為美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司的特約代理經(jīng)銷(xiāo)商，負(fù)責(zé)美國(guó)Advanced Instruments（安達(dá)望）生物公司全系產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售與技術(shù)支持協(xié)調(diào)。如需了解產(chǎn)品配置、報(bào)價(jià)、貨期及服務(wù)方案，可直接聯(lián)系上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司獲取詳細(xì)資料。

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